Un nuevo estudio de la "pequeña píldora rosa" para mujeres con bajo deseo sexual dice que el medicamento no funciona muy bien... pero algunos médicos y pacientes que han estado usando el tratamiento no están de acuerdo. El medicamento, Addyi, o flibanserina, ha estado en el mercado desde octubre.
"La información presentada en esta reseña sugiere que el cambio significativo causado por la flibanserina es mínimo", según el equipo de investigadores holandeses.
Los investigadores analizaron ocho estudios sobre Addyi que juntos incluyeron alrededor de 6.000 mujeres. Ellos dijeron que para las mujeres que usaban el medicamento, el número de "eventos sexuales satisfactorios" adicionales promedió a alrededor de 0.5 por mes. En promedio, seis "eventos sexuales satisfactorios" adicionales por año.
La agencia le pidió a Sprout Pharmaceuticals, la cual fabrica Addyi, que hiciera más estudios sobre la interacción entre Addyi y el alcohol.
Un editorial que acompaña al artículo, publicado en JAMA Internal Medicine, cuestionó la aprobación del medicamento de parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). "La FDA aprobó un medicamento marginalmente efectivo para una condición que no amenaza la vida frente a la incertidumbre sustancial –e innecesaria– acerca de sus peligros", escribió el Dr. Steven Woloshin y la Dra. Lisa Schwartz en el Centro para la Medicina y los Medios en el Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica.
Los investigadores dijeron que el medicamento tenía efectos secundarios significativos, tales como mareos, somnolencia y náuseas.
La FDA aprobó Addyi en agosto pasado con una "advertencia de recuadro negro" para destacar los riesgos de la presión arterial muy baja y desmayos cuando los pacientes beben alcohol, toman ciertos medicamentos o tienen problemas de hígado.
'Yo estaba asombrada'
Algunos médicos y pacientes que han estado usando Addyi dicen que el medicamento ha sido de mucha ayuda. No hay otros tratamientos aprobados por la FDA para las mujeres que sufren de bajo deseo sexual.
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La Dra. Lauren Streicher, directora médica del Centro de Medicina Sexual en el Hospital Northwestern Memorial de Chicago, dijo que los resultados citados en el estudio holandés son promedios, y aunque el Addyi no funciona para todo el mundo, muchos de sus pacientes se han beneficiado del mismo.
Ella dice que le ha recetado Addyi aproximadamente a 10 mujeres, y que tres o cuatro le han enviado correos electrónicos para decirle que les ha funcionado. "Dicen: 'Oh Dios mío, esto ha cambiado mi vida. Las cosas son maravillosas'", dijo Streicher.
Jodi Cole, una madre y ama de casa de 33 años de edad, de Porter, Oklahoma, dijo que antes de que comenzara a tomar Addyi, ella no quería tener relaciones sexuales con su esposo, Matt. "Amo a mi esposo y creo que Dios creó la intimidad emocional y sexual como componentes claves del matrimonio. Así que teníamos sexo, normalmente un par de veces por semana. Y aunque yo estaba dispuesta, parte de mí entraba en pánico... cada vez", le escribió Cole en un correo electrónico a CNN.
Cole dijo que ella comenzó a tomar Addyi en noviembre y en el transcurso de seis semanas sintió una diferencia. "Estaba asombrada", escribió ella. "Realmente disfruté de las relaciones íntimas y por primera vez en mucho tiempo sentí esa conexión con Matt".
Ella dijo que para ella no se trató acerca del aumento de la cantidad de sexo sino mas bien de la calidad del mismo. "Lo que (Addyi) hace es solo ofrecer el apoyo suficiente de modo que pueda pensar sobre esa parte de nuestra relación con una expectativa de placer en lugar de ansiedad", escribió. Ella entiende que Addyi puede tener efectos secundarios, pero dijo que las mujeres deben ser capaces de elegir tomarlas así como los hombres eligen tomar Viagra a pesar de sus efectos secundarios.
"Yo debería ser capaz de elegir si los efectos secundarios valen la pena frente al beneficio", escribió
La controversia sobre Addyi
Rara vez una pastilla ha planteado tal controversia entre los profesionales de la medicina.
Los médicos que tratan a las mujeres con la líbido baja destrozaron el estudio de JAMA. Streicher, profesor asociado de obstetricia clínica y ginecología en la Facultad de Medicina Feinberg de Northwestern University, dijo que el estudio sacó "conclusiones erróneas".
La Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de la Mujer fue incluso más lejos y se refirió al estudio como "un gran perjuicio a los millones de mujeres pre-menopáusicas que sufren el trastorno del deseo sexual hipoactivo".
Los médicos tuvieron varios problemas con la metodología del estudio, incluyendo que tres de los ocho estudios que los investigadores holandeses analizaron no fueron publicados. Cuando se publican los estudios, estos pasan por un proceso de revisión por pares para evaluar si la metodología del estudio es firme.
Uno de esos estudios utilizó una dosis del medicamento que era solamente la mitad de lo que aprobó la FDA.
La Dra. Loes Jasper, una de las autoras del análisis holandés, dijo que ella y sus colegas eliminaron los resultados de ese estudio y aún así encontraron que los efectos del Addyi eran mínimos.
Dijo que ella y sus colegas incluyeron los resultados de los estudios no publicados porque algunas veces los estudios negativos de un medicamento no se logran publicar.
"Incluimos todos los estudios publicados y no publicados para capturar una perspectiva general de los beneficios y riesgos de la flibanserina, sin prejuicios", escribió Jaspers en un correo electrónico a CNN.
Según la FDA, la cual analizó tres ensayos clínicos de Addyi que incluyeron cerca de 2.400 mujeres, aproximadamente un 10% más de pacientes tratados con Addyi reportaron mejoras significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la reducción de la angustia en comparación con las mujeres que tomaron un placebo.
En su editorial, Woloshine y Schwartz dijeron que Sprout y otros presionaron a la FDA para aprobar el medicamento.
